2019年3月14日(木)に情報機構セミナー主催のセミナーにて「Clinical QMS実装と品質改善手法Lean Six Sigmaの具体的活用方法」について講演させて頂きます。
https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AA190373.php

■受講後、習得できること
・Clinical QMS実装に向けたガイドライン
・品質管理とClinical QMS
・Lean Six Sigmaの基本的考え方
・Lean Six Sigmaのツールの使い方
・自社におけるClinical QMS実装に向けた方向性

■講座のポイント
 2018年7月に製薬協から『臨床試験におけるQMSの実装に向けた実践的な取り組み~ケーススタディを用いた品質管理ツールの現場での活用事例~』というガイドライン(以下、本ガイドライン)が発出されたが、ガイドラインにあるQMS実装の取り組みを実現するためには、品質改善手法Lean Six Sigma(LSS;リーンシックスシグマ)を理解して、活用することが必須条件である。
 本講座では、本ガイドラインで活用されているLSSの基本的な考え方、ツールの使い方を具体的なワークアウトを通じて習得することで、Clinical QMS実装を現場レベルからマネジメントレベルまで実現可能な状態にすることを目的とする。 2019年5月20日(月)に情報機構セミナー主催にて「Issue management」を講演させて頂きます。
https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AA190574.php

■受講後、習得できること
・QMSおけるIssue managementの重要性
・Issue managementの基本的考え方
・LSSの概要
・LSSを活用したIssue management
・LSSを活用したIssue management事例演習

■講座のポイント
 企業団体にとって、顧客満足度を高めるために業務の継続的改善はとても重要なだけでなく、経営的視点でも重要です。これは、国際標準化機構International Organization for Standardization(ISO)9001のQuality management system (QMS)の基本的原則からも明らかで、業務の継続的改善には、リスク/Issueを事前に把握して対策を打つとともに、リスク/Issueをタイムリーに把握特定できる仕組みづくりと、解決するためのIssue managementを習得実行する必要があります。
 Lean Six Sigma(LSS;リーンシックスシグマ)は、無駄を省く手法であるリーン及び定量的プロセス改善手法であるシックシグマを組み合わせた業務改善、経営課題改善の世界的ゴールデンスタンダードです。
 医薬品開発においては、2016年11月にInternational Council for Harmonization (ICH) 大阪会議でICH-E6 revision2 (ICH-E6 R2)が合意され、臨床試験・研究への品質マネジメントシステムの導入実装が必須条件となったが、QMS導入やそのIssue managementにおいてはまだ各企業団体大学が手探りでその対応しているのが現状です。
 本講座では、LSSを活用したIssue managementを医薬品開発におけるIssue managementを題材に解説して、皆さんが業務の継続的改善を実現するサポートをします。 2019年4月24日(水)にサイエンス&テクノロジー主催のセミナーにてICH E6(R2)にて要求されるQMSにおけるRBM(リスクベースドモニタリング)の考え方~成功、失敗事例から見るRBM導入に向けたポイント~」を講演させて頂きます。
https://www.science-t.com/seminar/C190413.html

【こんなことが学べます】
・Clinical QMSの概要
・Lean Six Sigma
・RBMの概要
・RBMの具体的な手法 / RBMの具体的な成功事例、失敗事例
・RBM検討、導入に向けたポイント
・組織的なトップダウンによる業務改善手法及びそれを使いこなす人材育成の必要性

ここ数年、各社QMS及RBAの導入を進め、既に導入に成功して軌道に乗っている企業がある一方、まだパイロットを進めている段階の企業や導入したがうまく軌道に乗っていない企業も見受けられる。また、「RBMの具体的な手法、対応方法」や「RBM具体的な成功/失敗事例」を知りたいという声をきく。そんな要望にお応えすべくRBMの「具体的な手法」、「成功/失敗事例」をもとにRBM検討、導入に向けたポイントについて講演します。 2019年3月25日(月)にR&D支援センター主催のセミナーにて「ICH E6 (R2) にて要求されるClinical QMS/RBM導入の留意点」を講演させて頂きます。
https://www.rdsc.co.jp/seminar/190313

・RBMを導入したいがどこから手を付けたらいいのか?
・本当にメリットはあるのか?
・現場は対応できるのか?
・施設や当局は受け入れてくれるのか?
そんな疑問を解決するセミナーです!!

臨床研究法案成立やGCP renovationにより臨床研究・臨床試験の品質を管理する方法として、Quality by Design、Risk Based Approach、Critical to Quality設定など品質管理手法や考え方を導入することが期待されており、臨床研究・臨床試験を取り巻く環境は日々大きく変化している。
 モニタリングにおいては2012年以降RBM導入が一つのトピックになっているが、RBMを導入したいがどこから手を付けたらいいのか、本当にメリットはあるのか、現場は対応できるのか、施設や当局は受け入れてくれるのか、などわからないことやクリアにしなければいけないことが多々あり、導入には至っていないのが実情である。
 本講演では実例を交えてRBM導入に向けたポイントを分かり易く説明する。また、製薬協発出のClinical QMS実装に向けたガイダンスにもあるLean Six Sigmaという手法についても触れて、RBM導入に向けたポイントをLean Six Sigmaの手法と共にお伝えする。被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のため、また、自身と会社の成長のために、ぜひご参加ください。 2018年4月18日(水)にR&D支援センター主催のセミナーにて、「グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム(QMS)の構築」(https://www.rdsc.co.jp/seminar/180438)を講演させて頂きます。
・ICH-E6(R2)へ対応したClinical QMS
・品質管理の方法論
・Clinical QMSで求められるIssue management
などお悩みの製薬会社様、CRO様、ARO様等で興味ある方は是非ご参加ください。これまでも大学病院、基幹病院、クリニックの先生方や医師主導研究に携わる病院関係者、周辺の一般企業様を対象に品質改善、問題解決等の講演をさせて頂いております。

【セミナー概要】
 ICHにおいてICH-E6 (R2)ガイドラインが取りまとめられ、本邦においても2018年4月に対応したGCP改正ガイダンス、品質マネジメントに関する基本的な考え方、リスクに基づくモニタリングに関する基本的な考え方が厚生労働省より発出される。また、各社対応したQMSの体制構築やツール作成等の検討を進めてきている状況である。本講演では、ICH E6 (R2)が要求する臨床試験におけるQMSの実装に向けて、QMSの基本的考え方、品質改善手法としてのLean Six Sigma、Clinical QMS、Quality by Design(QbD)によるプロトコル作成、Issue managementを講義する。 2017年12月8日(金)にRisk Based Monitoring(RBM)について、日本CRO協会理事会にて講演させて頂きます。RBMは、臨床開発のモニタリング業務における一つの手法であり、Lean Six Sigmaを使ってモニタリング業務を高品質を維持したまま効率化していくとRBMに行きつくのも面白いところです。今後の臨床開発及び臨床研究でのリソース有効活用のために日本だけでなく、世界が注目しているRBMについて、RBM概要、RBM導入事例、成功例、失敗例などお伝えする予定です。

*日本CRO協会は、CRO34社が参加している協会で、日本で医薬品等の臨床試験および製造販売後調査等の依頼および管理にかかわる業務(受託業務)を委託者(治験の依頼をしようとする者または製造販売業者)から受託するCRO(Contract Research Organization)企業からなる組織で、以下を実現するために事業活動を実施しています。
日本における望ましいCROの在り方を探究し、その適正な確立・定着・発展に努める。
受託業務の品質及びその成果に対する信頼性の確保・向上に努め、我が国の臨床試験等の効率化及び発展に寄与する。
国際的評価を得ることのできる倫理的かつ科学的な我が国の臨床試験等の在り方を研究し、その国際化対応に寄与する。
以上、一部以下Websiteより抜粋です。詳細は以下リンク先よりご確認ください。
http://www.jcroa.or.jp/

Case

導入事例

リーンシックスシグマの導入事例

Implementation of Lean Six Sigma

1.病院の事例
2.製造メーカーの事例
3.製薬メーカーホールディングスの事例

その他、ご自身の会社、部署へのリーンシックスシグマ導入、個人的なLSS自己学習のニーズがございましたらお問い合わせフォームよりお問い合わせくださいませ。

Seminar

セミナー

人生を豊かにするリーンシックスシグマセミナー

Lean Six Sigma makes your life happy

セミナー日程

Seminar Schedule

定期的にセミナーを開催しておりますので振ってご参加ください。会社の代表として、部署の代表として、個人として、全ての方にご参加頂けます。

2019年4月3日(水)
15:00-18:00
@東京
初めてのリーンシックスシグマセミナー「困っていることを解決しよう」
【内容】
リーンシックスシグマ概要、リーンシックスシグマの最新状況、ビジネス交流会
【受講料】
3,000円(税込み、ビジネス交流会参加費込み)事前登録振込制です。セミナー当日に領収書をお渡しします。
【会場】
新宿区、渋谷区、港区(人数確定次第お知らせします)
【お申込み】
定員20名。お問い合わせよりお申し込みください。複数名の場合は、代表の方が参加人数を明記の上、お申し込みください。
申込み確認後、ご登録いただいたメールアドレスに、セミナー申込み確認メールをお送りいたします。事前に指定口座に受講料をお振込み頂いき次第、正式にお申込み手続き完了とします。なお、振込いただいた受講料は弊社事由によるキャンセルの場合を除きいかなる場合も返金いたしません。
【お持物】
筆記用具、メモできるもの、名刺

FAQ

よくある質問

よくある質問

Q:株式会社Real Discovery Outdoors(RDO)とはどのような企業ですか?

A:日本国内ではまだ数少ない、リーンシックスシグマを活用したコンサルティング会社です。リーンシックスシグマの組織への導入による経営課題解決、人材育成、組織変革、各種トレーニング等のコンサルティングサービスを提供しています。

Q:リーンシックスシグマとは何ですか?

A:「リーンシックスシグマ(Lean Six Sigma)」とは、品質改善の世界標準手法です。財務指標改善や人材育成、組織変革の達成などにも幅広く応用できます。
詳しくはこちら

Q:リーンシックスシグマを導入するとどのような効果がありますか?

A:残業が減る、効率よく働ける、ミスが減る、品質が高まるなどの効果が期待できます。

Q:リーンシックスシグマを導入するのに必要な期間はどの程度でしょうか。

A:リーンシックスシグマを本格的に組織に導入するには1年以上の期間を見て頂く必要がございますが、イエローベルトトレーニングでしたら4~6時間程度となります。まずはセミナーから受けてみていただくのもよろしいかと思います。

Q:リーンシックスシグマによる改善活動を行うには各種ベルトを取得することが必要になるのでしょうか。

A:改善活動を適切に行うためには、リーンシックスシグマを習得しておくことが重要ですので、役割に応じたトレーニングを受講して、各種ベルトを習得することが必要です。

Q:業務の中でできるとありますが、逆にこの導入により業務量が増えることはないのでしょうか。

A:通常業務の一部として、リーンシックスシグマ活動を行うことで業務量が増えることはございません。

Q:個人として組織に導入するにはハードルが高そうです。

A:組織へのリーンシックスシグマ導入にはトップダウンでの意思決定が必要なので、経営層の方にご相談頂くのが良いと思います。個人として日々の業務を改善するために、リーンシックスシグマの手法を習得することも可能ですので、まずはセミナーからご参加ください。

Q:各種サービスの料金は?

A:お客様のご要望内容により異なりますので、まずはお問い合わせください。

Company

会社概要

会社概要

Company

会社名 株式会社Real Discovery Outdoors
設立 2015年4月20日
資本金 3,600,000円
代表者 代表取締役 小澤郷司
所在地 〒160-0007
東京都新宿区荒木町13-22 グランドメゾン四谷601
TEL 070-5543-2772
MAIL info@r-d-o.jp
事業内容 アドベンチャーレースを活用した人材育成事業
Lean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善コンサルティング事業
アウトドアイベントの企画運営事業
アウトドアスポーツ講習会の企画運営事業
アウトドアイベント写真撮影、映像制作等のメディア事業
アウトドアグッズの販売レンタル事業
Website http://r-d-o.jp/

代表者プロフィール

Profile

氏名 小澤 郷司
性格 チャレンジ精神旺盛、活動的、オープン、積極的、人と話すのが好き
新宿生まれ、新宿育ち、新宿区四谷在住
仕事
2002年
ノバルティスにて臨床開発員、Senior LeadCRA
2005年
Lean Six Sigmaのトレーニングを開始
2007年
Lean Six Sigma Black Beltテスト合格。2009年までの3年間はBlack Belt保有者としてアジアパシフィック地域のノバルティス臨床開発統括部全体の業務効率化プロジェクトおよび全社的組織改革プロジェクトを推進
2011年
Lean Six Sigma Black Belt Certification取得
2014年
(株)IDAにて新薬開発コンサルタント、Director/Clinical Operations
2015年
(株)Real Discovery Outdoors 代表取締役社長
趣味 アドベンチャーレース、野球、アルペンスキー、トレイルランニング、マウンテンバイク、カヤック、ラフティング、登山、映画鑑賞、農作業、子供と遊ぶ、日本酒
アドベンチャーレースでは、国内レースで優勝多数・世界選手権出場、海外レース完走など本格的に活動

代表メッセージ

Message

リーンシックスシグマは世界中の人々の人生を豊かにする。
私は外資系製薬会社にてLean Six Sigma Black Beltの改革推進者としてアジアパシフィック地域の臨床開発統括部全体の業務効率化プロジェクトおよび全社的組織風土改革プロジェクトを推進した経験や新薬開発コンサルタントとして日米欧の製薬会社・ベンチャー企業の新薬開発を推進した経験から、研究開発製造から営業までを行う製薬会社及び病院クリニックへのリーンシックスシグマによる業務効率化、組織改革、品質改善を行ってきました。
毎日深夜まで残業しないと業務が終わらない職場へリーンシックスシグマを導入して、現場での小さな改善活動を継続して行うことで、業務の効率化と品質改善を進めて、その結果、定時で帰れる社員が増えたり、有給休暇消化率100%となったり、1年間で連続7日間以上の有給休暇有休を取る社員が増えたりした職場を数多く見てきました。
私自身も、夜遅くまで残業して馬車馬のごとく働く猛烈サラリーマンとして日々残業も気にせずに働いていました。しかし、リーンシックスシグマが組織に導入され、自ら推進者となることで自分だけでなく、組織全体で業務プロセスが効率化され、残業しなくても多くの業務を遂行でき、かつ、業務の品質も改善されるという実体験をすることが出来ました。
リーンシックスシグマを組織に導入することで、社員一人一人が自ら考えて、自らの職場・仕事をよくしていけば、一人一人の改善、一つ一つの改善は小さくてもそれが集まれば必ず結果はついてきます。リーンシックスシグマで人生を豊かにしましょう。

株式会社Real Discovery Outdoors 代表 小澤 郷司